Фарма Опт

Лицензия на фармацевтическую деятельность по оптовой реализации лекарственных препаратов

(Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю)

Получение лицензии за 40 дней 200 000 руб.

КОМУ НЕОБХОДИМА:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям для деятельности в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включая оптовую торговлю лекарственными препаратами.

УСЛУГИ

Компания Делопроизводитель представляет интересы своих заказчиков в получении Лицензии на фармацевтическую деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и заключений в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю, ФГУЗ «Центре гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» и Управлении Роспотребнадзора по Краснодарскому краю.

Услуги предоставляем как полным комплексом, так и на отдельных этапах получения лицензии.

Согласование документов на соответствие требованиям к осуществлению деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами и получение лицензии в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)

Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, согласование на соответствие требованиям к фармацевтической деятельности и подача в лицензирующий орган.

Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края.

Стоимость: 200 000 рублей

Срок: 1,5 месяца

Формирование пакета документов и согласование в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю

Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края, в т.ч. самостоятельно получающих заключение Роспотребнадзора по месту расположения объекта лицензируемой деятельности.

Стоимость: 15 000 рублей )

Срок: по факту

Получение санитарно-эпидемиологического заключения Управления Роспотребнадзора по Краснодарскому краю (заключение Роспотребназдора)

Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, получение экспертного заключения ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае», получение санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора).

Для кого:для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей города Краснодара

Стоимость и сроки:
от 60 000 рублей при сроке от 3 недель (включает стоимость лабораторных исследований)

Наши специалисты:

  • консультируют заказчика по перечню необходимых документов, предоставляемых заказчиком для получения оптовой фармацевтической лицензии,
  • проводят экспертизу имеющихся документов на соответствие требованиям,
  • заполняют необходимые формуляры,
  • проводят согласование и сдают пакет документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)
  • получают и передают заказчику выписку из приказа о предоставлении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю.

ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ

для получения фармацевтической лицензии на оптовую реализацию:

  1. Копии учредительных документов, заверенные у нотариуса:
    • Устав, изменения и дополнения к Уставу;
    • Учредительный договор, изменения и дополнения в учредительном договоре;
    • Протокол (решение) о создании и назначении руководителя;
    • Приказ о назначении Директора.
  2. Свидетельство o внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей — оригинал или нотариально заверенная копия.
  3. Копия свидетельства o постановке на учет в налоговом органе — нотариально заверенная.
  4. Копия заключения СЭС- нотариально заверенная.
  5. Копии документов на специалистов (дипломы, сертификаты) — нотариально заверенные.
  6. Копия договора аренды — нотариально заверенная.
  7. Копия свидетельства на право собственности на помещение — нотариально заверенная (если собственность зарегистрирована до 1997 года, необходимo предоставить копию регистрационного удостоверения БТИ).
  8. Поэтажный план БТИ — оригинал кальки или копия заверенная круглой печатью БТИ;
  9. Копия экспликации (нумерация и площадь комнат должна соответствовать плану БТИ) — нотариально заверенная (вместо плана БТИ и экспликации можно предоставить тех. Паспорт, который действителен в течение 5 лет с момента выдачи); в случае субаренды можно представить нотариально заверенную копию доверенности на правo заключения договора.
  10. Копия Акта приемa-передачи (указать принадлежность комнат, как в договоре) -нотариально заверенная.
  11. Копия Кодов Госкомстата — нотариально заверенная.
  12. Копия Заключения ГПН — нотариально заверенная.
  13. Характеристика объекта лицензирования — заверенная печатью соискателя;
  14. Списочный состав специалистов — заверенный печатью соискателя;
  15. Копия гражданского паспорта, нотариально заверенная в случае, если соискатель — частный предприниматель.
КРАТКАЯ СПРАВКА
о лицензировании оптовой фармацевтической деятельности

Виды лицензируемой деятельности:

Оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно — профилактическим учреждениям.

Законодательное регулирование:

Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление Правительства Российской Федерации №416 от 06.07.2006 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Лицензирующий орган:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Срок действия лицензии: Бессрочно.

Требования, предъявляемые к оптовому складу:

Нормативы помещения

Согласно Приказа Минздрава РФ № 80 от 15.03.02. «Об утверждении Отраслевого стандарта. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания (кроме аптек, лечебнo-профилактических учреждений) на правах аренды или субаренды.

Общая площадь: не менее 184 кв. м.

Характеристика склада (не менее 150 кв. м):

  1. Зона основного хранения лекарственных средств
  2. Зона приемки продукции
  3. Помещение для особых условий хранения
  4. Экспедиция (допустимо в составе материальной обозначить поддонами и краской на полу)
  5. Административнo-бытовые, помещения (не менее 34 кв. м.) могут находиться в рядом стоящем здании и включать в себя: комнату персонала; комнату руководителя; бухгалтерию; вестибюль; лестничную клетку и т.п..

Требования к складу: центральная система водоснабжения, отопления, канализации (биотуалет), приточно-вытяжная (принудительная) вентиляция

Сигнализация: охранная, пожарная.

Пол: линолеум (плитка).

Стены: гладкие — моющиеся.

Освещение: яркое.

Окнa: затемнены на 2/3 (вариант: пленка/побелка).

Температура: +18° С (в помещение для особых условий хранения +12 — +14° С);

Влажность воздуха: 50-60 %.

Оборудование:

  1. Зона основного хранения лекарственных средств: стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов); гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери); холодильник (термометр внутри)
  2. Зона приемки: поддоны; стол; гигрометр ВИТ-1.
  3. Помещение для особых условий хранения: стеллаж/поддон; гигрометр ВИТ-1; кондиционер или холодильная камера.
  4. Экспедиция (аналогично «Зоне приемке»)
  5. Коридор: шкаф двухстворчатый.
  6. Туалет: шкаф с хоз. инвентарем (ведра — 3; ветошь; дезсредства). Промаркированные.

Персонал: руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор) сo стажем работы не менее 3 лет; минимальная норма специалистов-2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).

Оставьте заявку на обратный звонок
и получите скидку от 1 до 10%

Принимаю условия обработки персональных данных.

Как мы работаем
  • ВЫ ПРЕДОСТАВЛЯЕТЕ
    ИСХОДНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
    И ИНФОРМАЦИЮ
  • МЫ ОФОРМЛЯЕМ
    И СДАЕМ ПАКЕТ
    ДОКУМЕНТОВ
  • мы сопровождаем
    рассмотрение ПАКЕТА
    ДОКУМЕНТОВ
  • ВЫ ПОЛУЧАЕТЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ (ЛИЦЕНЗИЮ, ДОПУСК, СЕРТИФИКАТ)