•  
  • (861) 290 00 64;+7 (928) 210 00 64
    info@deloproizvoditel.ru
    Меню
    Наверх

    Лицензия на фармацевтическую деятельность

    по оптовой реализация лекарственных средств.

    (Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю)


    Получение лицензии за 40 дней 200 000 руб.

    КОМУ НЕОБХОДИМА:

    Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям для деятельности в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включая оптовую торговлю лекарственными препаратами.


    УСЛУГИ

    Компания Делопроизводитель представляет интересы своих заказчиков в получении Лицензии на фармацевтическую деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и заключений в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю, ФГУЗ «Центре гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» и Управлении Роспотребнадзора по Краснодарскому краю.

    Услуги предоставляем как полным комплексом, так и на отдельных этапах получения лицензии.



    УСЛУГА: Согласование документов на соответствие требованиям к осуществлению деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами и получение лицензии в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

                       Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, согласование на соответствие требованиям к фармацевтической деятельности и подача в лицензирующий орган.

    Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края.

    Стоимость: 200 000 рублей

    Срок: 1,5 месяца




    УСЛУГА: Формирование пакета документов и согласование в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю.

    Для кого:   для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края, в т.ч. самостоятельно получающих заключение Роспотребнадзора по месту расположения объекта лицензируемой деятельности.

    Стоимость: 15 000 рублей

    Срок: по факту



    УСЛУГА: Получение санитарно-эпидемиологического заключения Управления Роспотребнадзора по Краснодарскому краю (заключение Роспотребназдора).

    Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, получение экспертного заключения ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае», получение санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора).

    Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей города Краснодара.

    Стоимость и сроки:

    от 60 000 рублей при сроке от 3 недель (включает стоимость лабораторных исследований)




    Наши специалисты:
    • консультируют заказчика по перечню необходимых документов, предоставляемых заказчиком для получения оптовой фармацевтической лицензии,
    • проводят экспертизу имеющихся документов на соответствие требованиям,
    • заполняют необходимые формуляры,
    • проводят согласование и сдают пакет документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)
    • получают и передают заказчику выписку из приказа о предоставлении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю.


    ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ

    для получения фармацевтической лицензии на оптовую реализацию:


    1. Копии учредительных документов, заверенные у нотариуса:

    • Устав, изменения и дополнения к Уставу;
    • Учредительный договор, изменения и дополнения в учредительном договоре;
    • Протокол (решение) о создании и назначении руководителя;
    • Приказ о назначении Директора.

    2. Свидетельство o внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей - оригинал или нотариально заверенная копия.

    3. Копия свидетельства o постановке на учет в налоговом органе - нотариально заверенная.

    4. Копия заключения СЭС- нотариально заверенная.

    5. Копии документов на специалистов (дипломы, сертификаты) - нотариально заверенные.

    6. Копия договора аренды - нотариально заверенная.

    7. Копия свидетельства на право собственности на помещение - нотариально заверенная (если собственность зарегистрирована до 1997 года, необходимo предоставить копию регистрационного удостоверения БТИ).

    8. Поэтажный план БТИ - оригинал кальки или копия заверенная круглой печатью БТИ;

    9. Копия экспликации (нумерация и площадь комнат должна соответствовать плану БТИ) - нотариально заверенная (вместо плана БТИ и экспликации можно предоставить тех. Паспорт, который действителен в течение 5 лет с момента выдачи); в случае субаренды можно представить нотариально заверенную копию доверенности на правo заключения договора.

    10. Копия Акта приемa-передачи (указать принадлежность комнат, как в договоре) -нотариально заверенная.

    11. Копия Кодов Госкомстата - нотариально заверенная.

    12. Копия Заключения ГПН - нотариально заверенная.

    13. Характеристика объекта лицензирования - заверенная печатью соискателя;

    14. Списочный состав специалистов - заверенный печатью соискателя;

    15. Копия гражданского паспорта, нотариально заверенная в случае, если соискатель — частный предприниматель.



    КРАТКАЯ СПРАВКА

    о лицензировании оптовой фармацевтической деятельности

    Виды лицензируемой деятельности:

    1. Оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

    2. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно - профилактическим учреждениям.


    Законодательное регулирование:

    • Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
    • Постановление Правительства Российской Федерации №416 от 06.07.2006 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
    • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"


    Лицензирующий орган:

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.


    Срок действия лицензии: Бессрочно.


    Требования, предъявляемые к оптовому складу:


    Нормативы помещения

    Согласно Приказа Минздрава РФ № 80 от 15.03.02. "Об утверждении Отраслевого стандарта. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании (строении), в структуре здания (кроме аптек, лечебнo-профилактических учреждений) на правах аренды или субаренды.


    Общая площадь: не менее 184 кв. м.


    Характеристика склада (не менее 150 кв. м):

    1. Зона основного хранения лекарственных средств

    2. Зона приемки продукции

    3. Помещение для особых условий хранения

    4. Экспедиция (допустимо в составе материальной обозначить поддонами и краской на полу)

    5. Административнo-бытовые, помещения (не менее 34 кв. м.) могут находиться в рядом стоящем здании и включать в себя: комнату персонала; комнату руководителя; бухгалтерию; вестибюль; лестничную клетку и т.п..


    Требования к складу: центральная система водоснабжения, отопления, канализации (биотуалет), приточно-вытяжная (принудительная) вентиляция


    Сигнализация: охранная, пожарная.


    Пол: линолеум (плитка).


    Стены: гладкие - моющиеся.


    Освещение: яркое.


    Окнa: затемнены на 2/3 (вариант: пленка/побелка).


    Температура: +18° С (в помещение для особых условий хранения +12 - +14° С);


    Влажность воздуха: 50-60 %.


    Оборудование:

    1.Зона основного хранения лекарственных средств: стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов); гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери); холодильник (термометр внутри)

    2.Зона приемки: поддоны; стол; гигрометр ВИТ-1.

    3.Помещение для особых условий хранения: стеллаж/поддон; гигрометр ВИТ-1; кондиционер или холодильная камера.

    4.Экспедиция (аналогично "Зоне приемке")

    5.Коридор: шкаф двухстворчатый.

    6.Туалет: шкаф с хоз. инвентарем (ведра - 3; ветошь; дезсредства). Промаркированные.


    Персонал: руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор) сo стажем работы не менее 3 лет; минимальная норма специалистов-2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).

    Новости