|
Лицензия на фармацевтическую деятельность (фармацевтическая лицензия) по розничной реализации лекарственных препаратов.
Кому необходима:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям Краснодарского края намеревающимся осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами в любом населенном пункте края. Помните: любая фармацевтическая деятельность в обязательном порядке подлежит лицензированию.
УСЛУГИ Компания Делопроизводитель представляет интересы своих заказчиков в получении Лицензии на фармацевтическую деятельность по розничной реализации лекарственных препаратов в Департаменте Здравоохранения Краснодарского края и заключений в ФГУЗ «Центре гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» и Управлении Роспотребнадзора по Краснодарскому краю. Услуги предоставляем как полным комплексом, так и на отдельных этапах получения лицензии.
УСЛУГА: Формирование пакета документов и согласование в Департаменте Здравоохранения Краснодарского края. Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, согласование на соответствие требованиям к фармацевтической деятельности и подача в лицензирующий орган. Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Краснодарского края, в т. ч. самостоятельно получающих заключение Роспотребнадзора по месту расположения объекта лицензируемой деятельности. Стоимость: от 20 000 рублей (в зависимости от видов деятельности) Срок: от 1 недели (возможно оказание данной услуги параллельно с получением СЭЗ (заключение Роспотребнадзора))
УСЛУГА: Получение санитарно-эпидемиологического заключения Управления Роспотребнадзора по Краснодарскому краю (заключение Роспотребназдора).
Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, получение экспертного заключения ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае», получение санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора). Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей города Краснодара. Стоимость и сроки: 12 000 рублей при сроке 1-1,5 месяца (стоимость лабораторных исследований оплачиваются отдельно); от 35 000 рублей при сроке 2-3 недели (включает стоимость лабораторных исследований)
Наши специалисты:
ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ для получения Лицензии на фармацевтическую деятельность:
1. Копии существующих учредительных документов: устав, решение или протокол общего собрания учредителей предприятия со всеми внесенными дополнениями, изменениями и приказ о назначении директора. 2. Копии документов, свидетельствующих о наличие у организации всех необходимых помещений, принадлежащих ему на основании права собственности или ином законного основания, план-схема аптечной организации с назначениями помещений. 3. Копии документов, которые могут подтвердить наличие оборудования у организации, принадлежащего ему на праве собственности или на другом законном основании, которое необходимо для осуществления фармацевтической деятельности. 4. Копия санитарного эпидемиологического заключения о соответствии используемых помещений санитарным нормам. 5. Копии документов, которые могут подтвердить получение работниками соискателя лицензии среднего или высшего фармацевтического образования (соответствующие дипломы); свидетельства о повышении квалификации, сертификатов специалистов, копия трудовой книжки руководителя (которая подтвердит наличие необходимого стажа для руководителя), трудовые договора.
Копии документов не заверенные нотариусом, должны быть предоставлены в лицензирующий орган с предъявлением оригинала.
КРАТКАЯ СПРАВКА о лицензии на фармацевтическую деятельность:
Законодательное регулирование:
Лицензирующий орган: Департамент здравоохранения по Краснодарскому краю
Требования законодательства:
- наличие у соискателя лицензии на принадлежащие ему на праве собственности или на другом законном основании помещения, которые соответствуют санитарным правилам, а также которые оснащены необходимым для осуществления лицензируемой деятельности техническими средствами, оборудованием и приборами; - соблюдение необходимых требований по техническому оснащению средствами охранной сигнализации помещений и объектов, которые планируется использовать для осуществления фармацевтической деятельности; - соблюдение правил обращения с лекарственными средствами и их хранения, с учетом их фармакологических, физико-химических и токсикологических свойств, а также с лекарственными препаратами, которые обладают взрывоопасными и огнеопасными свойствами; - обеспечение всех необходимых стандартов качества, установленных для лекарственных средств при их реализации, хранении и изготовлении; - руководители аптечных учреждений и организаций оптовой торговли, работа которых связана непосредственно с хранением, приемом, отпуском, уничтожением или изготовлением лекарственных средств, должны предоставить свидетельства о получении высшего фармацевтического образования, сертификат специалиста, также они должны иметь стаж работы по специальности не менее трех лет; - специалисты аптечных учреждений, которые занимаются непосредственно хранением, изготовлением, отпуском и реализацией лекарственных средств, должны предоставить свидетельства о высшем или среднее фармацевтическом образовании и сертификат специалиста; - повышение квалификации для работников юридического лица должно происходить не реже одного раза в пять лет.
Выдаётся:
Для осуществления деятельности аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска или аптечного магазина.
Аптека:
- реализует населению готовые лекарственные препараты (в том числе гомеопатические препараты) без рецептов и по рецептам врача, по требованиям или заявкам учреждений здравоохранения; - изготавливает лекарственные препараты по требованиям учреждений здравоохранения и по рецептам врачей, изготавливает внутриаптечные заготовки в соответствии со специальными утвержденными прописями и фасовку лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов с последующей их реализацией; - отпускает лекарственные препараты бесплатно или со скидкой некоторым группам населения согласно действующему законодательству Российской Федерации и на основании двусторонних договоров с лечебнo-профилактическими учреждениями, с территориальными органами управления здравоохранением и страховыми компаниями; - реализует лекарственное растительное сырье в заводской упаковке; а также изделия медицинского назначения (в том числе диагностических средств, профилактического назначения, чулочных изделий, бандажей, лечебнo-профилактического белья, аптечек первой медицинской помощи, предметов ухода за детьми и прочих); дезинфицирующих средств; средств (предметов) личной гигиены (в частности, средств для волос, средств ухода за кожей, ароматических масел и прочих); оптики (а именно, готовых очков, средств по уходу за ними и прочих); минеральных искусственных и натуральных вод; детского и лечебного, диетического питания (а именно, пищевых добавок профилактического или лечебного назначения и т.д.); парфюмерную и косметическую продукцию; - осуществляет отпуск предметов через прокатный пункт согласно установленному порядку; - предоставляет необходимую информацию населению по надлежащему хранению и использованию лекарственных препаратов в условиях дома; - консультирует граждан для обеспечения ответственного самостоятельного лечения; - предоставляет учреждениям здравоохранения и их медицинским работникам информацию социального и просветительского характера об имеющихся в аптеке и новых лекарственных препаратах; - оказывает первую медицинскую помощь.
Аптечный пункт:
- реализует населению лекарственные препараты по рецептам врача (исключение - наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества) и без рецепта врача; реализует расфасованное лекарственное растительное сырье в заводских упаковках, изделий медицинского назначения, средств (предметов) личной гигиены; - изготовляет лекарственные препараты по рецептам врача, изготовляет внутриаптечные заготовки в согласно с утвержденными прописями и занимается фасовкой лекарственных препаратов с их последующей реализацией; - отпускает лекарственные препараты бесплатно или со скидкой некоторым группам населения согласно действующему законодательству Российской Федерации и на основании двусторонних договоров с лечебнo-профилактическими учреждениями, с территориальными органами управления здравоохранением и страховыми компаниями; - консультирует граждан для обеспечения ответственного самостоятельного лечения; - предоставляет учреждениям здравоохранения и их медицинским работникам информацию социального и просветительского характера об имеющихся в аптеке и новых лекарственных препаратах; - оказывает первую медицинскую помощь.
Аптечный киоск:
- реализует населению лекарственные препараты без рецепта врача; реализует расфасованное лекарственное растительное сырье в заводских упаковках, изделий медицинского назначения, средств (предметов) личной гигиены; - предоставляет необходимую информацию населению по надлежащему хранению и использованию лекарственных препаратов в домашних условиях; - оказывает первую медицинскую помощь.
|