аптека

Лицензия на фармацевтическую деятельность по розничной реализации лекарственных препаратов

Подача документов за 7 дней 20 000 руб.

Кому необходима:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям Краснодарского края намеревающимся осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами в любом населенном пункте края. Помните: любая фармацевтическая деятельность в обязательном порядке подлежит лицензированию.

УСЛУГИ

Компания Делопроизводитель представляет интересы своих заказчиков в получении Лицензии на фармацевтическую деятельность по розничной реализации лекарственных препаратов в Департаменте Здравоохранения Краснодарского края и заключений в ФГУЗ «Центре гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» и Управлении Роспотребнадзора по Краснодарскому краю.

Услуги предоставляем как полным комплексом, так и на отдельных этапах получения лицензии.

Формирование пакета документов и согласование в Департаменте Здравоохранения Краснодарского края.

Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, согласование на соответствие требованиям к фармацевтической деятельности и подача в лицензирующий орган, сопровождение при рассмотрении пакета документов.

Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Краснодарского края, в т. ч. самостоятельно получающих заключение Роспотребнадзора по месту расположения объекта лицензируемой деятельности.

Стоимость: от 20 000 рублей (в зависимости от видов деятельности)

Срок: от 1 недели (возможно оказание данной услуги параллельно с получением СЭЗ (заключение Роспотребнадзора))

Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов и подача в лицензирующий орган.

Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Краснодарского края.

Стоимость: от 11 000 рублей

Срок: от 1 недели

Получение санитарно-эпидемиологического заключения Управления Роспотребнадзора по Краснодарскому краю (заключение Роспотребназдора).

Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, получение экспертного заключения ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае», получение санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора).

Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей города Краснодара.

Стоимость и сроки:
12 000 рублей при сроке 1-1,5 месяца (стоимость лабораторных исследований оплачиваются отдельно);
от 50 000 рублей при сроке 2-3 недели (включает стоимость лабораторных исследований)

Наши специалисты:

  • консультируют заказчика по перечню необходимых документов, предоставляемых заказчиком для получения фармацевтической лицензии, и приведению их в соответствии с требованиями лицензирования,
  • консультируют по подготовке необходимых документов, правильности оформления заявления для получения заключения санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора);
  • проводят экспертизу имеющихся документов на соответствие требованиям,
  • заполняют необходимые формуляры,
  • проводят согласование и сдают пакет документов в Министерство здравоохранения Краснодарского края для получение Лицензии на фармацевтическую деятельность.
  • осуществляют контроль прохождения пакета документов (экспертизу документов) в Министерстве здравоохранения Краснодарского края;
  • консультируют заказчика по прохождению выездной проверки.

ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ

для получения Лицензии на фармацевтическую деятельность:

  1. Копии существующих учредительных документов: устав (нотариально заверенная копия), приказ о назначении директора.
  2. Копии документов, свидетельствующих о наличие у организации всех необходимых помещений, принадлежащих ему на основании права собственности или ином законного основания, план-схема аптечной организации с назначениями помещений.
  3. Копии документов, которые могут подтвердить наличие оборудования у организации, принадлежащего ему на праве собственности или на другом законном основании, которое необходимо для осуществления фармацевтической деятельности.
  4. Копия санитарного эпидемиологического заключения о соответствии используемых помещений санитарным нормам.
  5. Копии документов, которые могут подтвердить получение работниками соискателя лицензии среднего или высшего фармацевтического образования (соответствующие дипломы); свидетельства о повышении квалификации, сертификатов специалистов, интернатура, ординатура, копия трудовой книжки руководителя (которая подтвердит наличие необходимого стажа для руководителя), трудовые договора.
  6. Копия свидетельства о постановке на учет в ИФНС (ИНН).
  7. Копия свидетельства и о внесении записи в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей или юридических лиц (ОГРН).
  8. Паспорт для индивидуальных предпринимателей (нотариально заверенная копия).
  9. Копия свидетельства о постановке претендента на получение лицензии на учет в налоговом органе. Копия полученного уведомления о постановке соискателя на налоговый учет по месту нахождения обособленно-территориального подразделения.
  10. Если подается заявка на осуществление работ с ядовитыми и сильнодействующими веществами списков ПККН, на соответствующем бланке заявления должна быть поставлена отметка Регионального Управления ФСКН РФ в Краснодарском крае.
  11. Квитанция или платежное поручение, которое подтверждает оплату государственного сбора за получение лицензии (скачать реквизиты word)
КРАТКАЯ СПРАВКА
о лицензии на фармацевтическую деятельность:

Законодательное регулирование:
Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление Правительства Российской Федерации №416 от 06.07.2006 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Лицензирующий орган:
Министерство здравоохранения по Краснодарскому краю

Срок действия: Бессрочно.

Требования законодательства:

  • наличие у соискателя лицензии на принадлежащие ему на праве собственности или на другом законном основании помещения, которые соответствуют санитарным правилам, а также которые оснащены необходимым для осуществления лицензируемой деятельности техническими средствами, оборудованием и приборами;
  • соблюдение необходимых требований по техническому оснащению средствами охранной сигнализации помещений и объектов, которые планируется использовать для осуществления фармацевтической деятельности;
  • соблюдение правил обращения с лекарственными средствами и их хранения, с учетом их фармакологических, физико-химических и токсикологических свойств, а также с лекарственными препаратами, которые обладают взрывоопасными и огнеопасными свойствами;
  • обеспечение всех необходимых стандартов качества, установленных для лекарственных средств при их реализации, хранении и изготовлении;
  • руководители аптечных учреждений и организаций оптовой торговли, работа которых связана непосредственно с хранением, приемом, отпуском, уничтожением или изготовлением лекарственных средств, должны предоставить свидетельства о получении высшего фармацевтического образования, сертификат специалиста, также они должны иметь стаж работы по специальности не менее трех лет;
  • специалисты аптечных учреждений, которые занимаются непосредственно хранением, изготовлением, отпуском и реализацией лекарственных средств, должны предоставить свидетельства о высшем или среднее фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
  • повышение квалификации для работников юридического лица должно происходить не реже одного раза в пять лет.

Выдаётся:

Для осуществления деятельности аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска или аптечного магазина.

Аптека:

  • реализует населению готовые лекарственные препараты (в том числе гомеопатические препараты) без рецептов и по рецептам врача, по требованиям или заявкам учреждений здравоохранения;
  • изготавливает лекарственные препараты по требованиям учреждений здравоохранения и по рецептам врачей, изготавливает внутриаптечные заготовки в соответствии со специальными утвержденными прописями и фасовку лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
  • отпускает лекарственные препараты бесплатно или со скидкой некоторым группам населения согласно действующему законодательству Российской Федерации и на основании двусторонних договоров с лечебнo-профилактическими учреждениями, с территориальными органами управления здравоохранением и страховыми компаниями;
  • реализует лекарственное растительное сырье в заводской упаковке; а также изделия медицинского назначения (в том числе диагностических средств, профилактического назначения, чулочных изделий, бандажей, лечебнo-профилактического белья, аптечек первой медицинской помощи, предметов ухода за детьми и прочих); дезинфицирующих средств; средств (предметов) личной гигиены (в частности, средств для волос, средств ухода за кожей, ароматических масел и прочих); оптики (а именно, готовых очков, средств по уходу за ними и прочих); минеральных искусственных и натуральных вод; детского и лечебного, диетического питания (а именно, пищевых добавок профилактического или лечебного назначения и т.д.); парфюмерную и косметическую продукцию;
  • осуществляет отпуск предметов через прокатный пункт согласно установленному порядку;
  • предоставляет необходимую информацию населению по надлежащему хранению и использованию лекарственных препаратов в условиях дома;
  • онсультирует граждан для обеспечения ответственного самостоятельного лечения;
  • предоставляет учреждениям здравоохранения и их медицинским работникам информацию социального и просветительского характера об имеющихся в аптеке и новых лекарственных препаратах;
  • оказывает первую медицинскую помощь.

Аптечный пункт:

  • реализует населению лекарственные препараты по рецептам врача (исключение — наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества) и без рецепта врача; реализует расфасованное лекарственное растительное сырье в заводских упаковках, изделий медицинского назначения, средств (предметов) личной гигиены;
  • изготовляет лекарственные препараты по рецептам врача, изготовляет внутриаптечные заготовки в согласно с утвержденными прописями и занимается фасовкой лекарственных препаратов с их последующей реализацией;
  • отпускает лекарственные препараты бесплатно или со скидкой некоторым группам населения согласно действующему законодательству Российской Федерации и на основании двусторонних договоров с лечебнo-профилактическими учреждениями, с территориальными органами управления здравоохранением и страховыми компаниями;
  • граждан для обеспечения ответственного самостоятельного лечения;
  • предоставляет учреждениям здравоохранения и их медицинским работникам информацию социального и просветительского характера об имеющихся в аптеке и новых лекарственных препаратах;
  • оказывает первую медицинскую помощь.

Аптечный киоск:

  • реализует населению лекарственные препараты без рецепта врача; реализует расфасованное лекарственное растительное сырье в заводских упаковках, изделий медицинского назначения, средств (предметов) личной гигиены;
  • предоставляет необходимую информацию населению по надлежащему хранению и использованию лекарственных препаратов в домашних условиях;
  • оказывает первую медицинскую помощь.
Оставьте заявку на обратный звонок
и получите скидку от 1 до 10%

Принимаю условия обработки персональных данных.

Как мы работаем
  • ВЫ ПРЕДОСТАВЛЯЕТЕ
    ИСХОДНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
    И ИНФОРМАЦИЮ
  • МЫ ОФОРМЛЯЕМ
    И СДАЕМ ПАКЕТ
    ДОКУМЕНТОВ
  • мы сопровождаем
    рассмотрение ПАКЕТА
    ДОКУМЕНТОВ
  • ВЫ ПОЛУЧАЕТЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ (ЛИЦЕНЗИЮ, ДОПУСК, СЕРТИФИКАТ)