•  
  • (861) 290 00 64;+7 (928) 210 00 64
    info@deloproizvoditel.ru
    Меню
    Наверх

    Лицензия на фармацевтическую деятельность (фармацевтическая лицензия)

    по розничной реализации лекарственных препаратов.


    Подача документов за 7 дней 20 000 руб.

    Кому необходима:


    Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям Краснодарского края намеревающимся осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами в любом населенном пункте края. Помните: любая фармацевтическая деятельность в обязательном порядке подлежит лицензированию.


    УСЛУГИ

    Компания Делопроизводитель представляет интересы своих заказчиков в получении Лицензии на фармацевтическую деятельность по розничной реализации лекарственных препаратов в Департаменте Здравоохранения Краснодарского края и заключений в ФГУЗ «Центре гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» и Управлении Роспотребнадзора по Краснодарскому краю.

    Услуги предоставляем как полным комплексом, так и на отдельных этапах получения лицензии.




    УСЛУГА: Формирование пакета документов и согласование в Департаменте Здравоохранения Краснодарского края.

    Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, согласование на соответствие требованиям к фармацевтической деятельности и подача в лицензирующий орган, сопровождение при рассмотрении пакета документов.

    Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Краснодарского края, в т. ч. самостоятельно получающих заключение Роспотребнадзора по месту расположения объекта лицензируемой деятельности.

    Стоимость: от 20 000 рублей (в зависимости от видов деятельности)

    Срок: от 1 недели (возможно оказание данной услуги параллельно с получением СЭЗ (заключение Роспотребнадзора))




    УСЛУГА: Переоформление (продление) лицензии на фармацевтическую деятельность.

    Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов и подача в лицензирующий орган.

    Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края.

    Стоимость: от 11 000 рублей

    Срок: от 1 недели.




    УСЛУГА: Получение санитарно-эпидемиологического заключения Управления Роспотребнадзора по Краснодарскому краю (заключение Роспотребназдора).

    Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, получение экспертного заключения ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае», получение санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора).

    Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей города Краснодара.

    Стоимость и сроки:

    12 000 рублей при сроке 1-1,5 месяца (стоимость лабораторных исследований оплачиваются отдельно);

    от 50 000 рублей при сроке 2-3 недели (включает стоимость лабораторных исследований)




    Наши специалисты:

    • консультируют заказчика по перечню необходимых документов, предоставляемых заказчиком для получения фармацевтической лицензии, и приведению их в соответствии с требованиями лицензирования,
    • консультируют по подготовке необходимых документов, правильности оформления заявления для получения заключения санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора);
    • проводят экспертизу имеющихся документов на соответствие требованиям,
    • заполняют необходимые формуляры,
    • проводят согласование и сдают пакет документов в Министерство здравоохранения Краснодарского края для получение Лицензии на фармацевтическую деятельность.
    • осуществляют контроль прохождения пакета документов (экспертизу документов) в Министерстве здравоохранения Краснодарского края;
    • консультируют заказчика по прохождению выездной проверки.



    ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ

    для получения Лицензии на фармацевтическую деятельность:


    1. Копии существующих учредительных документов: устав (нотариально заверенная копия), приказ о назначении директора.

    2. Копии документов, свидетельствующих о наличие у организации всех необходимых помещений, принадлежащих ему на основании права собственности или ином законного основания, план-схема аптечной организации с назначениями помещений.

    3. Копии документов, которые могут подтвердить наличие оборудования у организации, принадлежащего ему на праве собственности или на другом законном основании, которое необходимо для осуществления фармацевтической деятельности.

    4. Копия санитарного эпидемиологического заключения о соответствии используемых помещений санитарным нормам.

    5. Копии документов, которые могут подтвердить получение работниками соискателя лицензии среднего или высшего фармацевтического образования (соответствующие дипломы); свидетельства о повышении квалификации, сертификатов специалистов, интернатура, ординатура, копия трудовой книжки руководителя (которая подтвердит наличие необходимого стажа для руководителя), трудовые договора.

    6. Копия свидетельства о постановке на учет в ИФНС (ИНН).

    7. Копия свидетельства и о внесении записи в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей или юридических лиц (ОГРН).

    8. Паспорт для индивидуальных предпринимателей (нотариально заверенная копия).

    9. Копия свидетельства о постановке претендента на получение лицензии на учет в налоговом органе. Копия полученного уведомления о постановке соискателя на налоговый учет по месту нахождения обособленно-территориального подразделения.

    10. Если подается заявка на осуществление работ с ядовитыми и сильнодействующими веществами списков ПККН, на соответствующем бланке заявления должна быть поставлена отметка Регионального Управления ФСКН РФ в Краснодарском крае.

    11. Квитанция или платежное поручение, которое подтверждает оплату государственного сбора за получение лицензии (скачать реквизитыword)


    КРАТКАЯ СПРАВКА

    о лицензии на фармацевтическую деятельность:


    Законодательное регулирование:

    • Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
    • Постановление Правительства Российской Федерации №416 от 06.07.2006 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

    Лицензирующий орган:

    Министерство здравоохранения по Краснодарскому краю


    Срок действия: Бессрочно.


    Требования законодательства:


    - наличие у соискателя лицензии на принадлежащие ему на праве собственности или на другом законном основании помещения, которые соответствуют санитарным правилам, а также которые оснащены необходимым для осуществления лицензируемой деятельности техническими средствами, оборудованием и приборами;

    - соблюдение необходимых требований по техническому оснащению средствами охранной сигнализации помещений и объектов, которые планируется использовать для осуществления фармацевтической деятельности;

    - соблюдение правил обращения с лекарственными средствами и их хранения, с учетом их фармакологических, физико-химических и токсикологических свойств, а также с лекарственными препаратами, которые обладают взрывоопасными и огнеопасными свойствами;

    - обеспечение всех необходимых стандартов качества, установленных для лекарственных средств при их реализации, хранении и изготовлении;

    - руководители аптечных учреждений и организаций оптовой торговли, работа которых связана непосредственно с хранением, приемом, отпуском, уничтожением или изготовлением лекарственных средств, должны предоставить свидетельства о получении высшего фармацевтического образования, сертификат специалиста, также они должны иметь стаж работы по специальности не менее трех лет;

    - специалисты аптечных учреждений, которые занимаются непосредственно хранением, изготовлением, отпуском и реализацией лекарственных средств, должны предоставить свидетельства о высшем или среднее фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;

    - повышение квалификации для работников юридического лица должно происходить не реже одного раза в пять лет.



    Выдаётся:


    Для осуществления деятельности аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска или аптечного магазина.


    Аптека:


    - реализует населению готовые лекарственные препараты (в том числе гомеопатические препараты) без рецептов и по рецептам врача, по требованиям или заявкам учреждений здравоохранения;

    - изготавливает лекарственные препараты по требованиям учреждений здравоохранения и по рецептам врачей, изготавливает внутриаптечные заготовки в соответствии со специальными утвержденными прописями и фасовку лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

    - отпускает лекарственные препараты бесплатно или со скидкой некоторым группам населения согласно действующему законодательству Российской Федерации и на основании двусторонних договоров с лечебнo-профилактическими учреждениями, с территориальными органами управления здравоохранением и страховыми компаниями;

    - реализует лекарственное растительное сырье в заводской упаковке; а также изделия медицинского назначения (в том числе диагностических средств, профилактического назначения, чулочных изделий, бандажей, лечебнo-профилактического белья, аптечек первой медицинской помощи, предметов ухода за детьми и прочих); дезинфицирующих средств; средств (предметов) личной гигиены (в частности, средств для волос, средств ухода за кожей, ароматических масел и прочих); оптики (а именно, готовых очков, средств по уходу за ними и прочих); минеральных искусственных и натуральных вод; детского и лечебного, диетического питания (а именно, пищевых добавок профилактического или лечебного назначения и т.д.); парфюмерную и косметическую продукцию;

    - осуществляет отпуск предметов через прокатный пункт согласно установленному порядку;

    - предоставляет необходимую информацию населению по надлежащему хранению и использованию лекарственных препаратов в условиях дома;

    - консультирует граждан для обеспечения ответственного самостоятельного лечения;

    - предоставляет учреждениям здравоохранения и их медицинским работникам информацию социального и просветительского характера об имеющихся в аптеке и новых лекарственных препаратах;

    - оказывает первую медицинскую помощь.


    Аптечный пункт:


    - реализует населению лекарственные препараты по рецептам врача (исключение - наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества) и без рецепта врача; реализует расфасованное лекарственное растительное сырье в заводских упаковках, изделий медицинского назначения, средств (предметов) личной гигиены;

    - изготовляет лекарственные препараты по рецептам врача, изготовляет внутриаптечные заготовки в согласно с утвержденными прописями и занимается фасовкой лекарственных препаратов с их последующей реализацией;

    - отпускает лекарственные препараты бесплатно или со скидкой некоторым группам населения согласно действующему законодательству Российской Федерации и на основании двусторонних договоров с лечебнo-профилактическими учреждениями, с территориальными органами управления здравоохранением и страховыми компаниями;

    - консультирует граждан для обеспечения ответственного самостоятельного лечения;

    - предоставляет учреждениям здравоохранения и их медицинским работникам информацию социального и просветительского характера об имеющихся в аптеке и новых лекарственных препаратах;

    - оказывает первую медицинскую помощь.


    Аптечный киоск:


    - реализует населению лекарственные препараты без рецепта врача; реализует расфасованное лекарственное растительное сырье в заводских упаковках, изделий медицинского назначения, средств (предметов) личной гигиены;

    - предоставляет необходимую информацию населению по надлежащему хранению и использованию лекарственных препаратов в домашних условиях;

    - оказывает первую медицинскую помощь.


    Новости