•  
  • (861) 290 00 64;+7 (928) 210 00 64
    info@deloproizvoditel.ru
    Меню
    Наверх

    Сертификация системы менеджмента качества медицинского оборудования

    ISO 13485:2003

    (ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004)


    ISO 13485:2003 — международный стандарт по созданию системы менеджмента качества на предприятиях, производящих медицинское оборудование и медицинские изделия для управления разработкой, проектированием, производством, монтажом, обслуживанием медицинских изделий, а также для обеспечения качества связанных с ними услуг, разработанный на основе стандарта ISO 9000 Международной организацией по стандартизации, всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации - International Organization for Standardization.


    Зачем вашей компании сертификат ISO 13485:2003


    В 84 странах мира, включая Россию, десятки тысяч поставщиков и производителей медицинских изделий и оборудования переходят от национальных стандартов к единому международному стандарту ISO 13485:2003. Все больше компаний требуют подтверждения соблюдения этого стандарта в компаниях своих поставщиков и партнеров. Наличие сертификата является преимуществом при участии в тендерах на производство комплектующих изделий для отечественных и иностранных производителей, преимуществом для получения льготных кредитов, инвестиций, страховых полисов.


    О чем свидетельствует сертификат ISO 13485:2003:

    На вашем предприятии обеспечено стабильное качество производимых медицинских изделий, внедрены и эффективно применяются международные требования к их качеству. Налажено управление рисками в процессе производства, выявлены все опасности, связанные с медицинскими изделиями, оценены риски, и контролируется эффективность управления ими. Обеспечена чистота и стерильные условия рабочей среды.



    УСЛУГИ:


    Компания Делопроизводитель организует разработку, внедрение и сертификацию системы менеджмента качества медицинских изделий и оборудования на предприятиях Краснодара и Краснодарского края для своих заказчиков.


    УСЛУГА №1: Организация сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий и медицинского оборудования на предприятии заказчика с получением сертификата ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004)


    Стоимость: 42 000 руб.

    Сроки: от 1 дня.



    КРАТКАЯ СПРАВКА

    о сертификации системы менеджмента качества медицинских изделий и оборудования

    ISO 13485:2003

    (ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004)


    Срок действия сертификата:

    3 года. Действие сертификата подтверждается прохождением ежегодного инспекционного контроля.


    Пройдя сертификацию вашей системы менеджмента качества,

    ВЫ ПОЛУЧАЕТЕ:


    1. Сертификат соответствия вашей системы управления качеством медицинских изделий и оборудования международному стандарту ISO 13485:2003 (ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004)

    2. Дубликат сертификата на английском языке.

    3. Разрешение на применения Знака соответствия вашей системы менеджмента качества медицинских изделий и оборудования международному стандарту на упаковках, этикетках продуктов, на рекламных материалах, в рекламных компаниях;

    4. Два сертификата на специалистов, аккредитованных в качестве эксперта-аудитора внутренних проверок системы менеджмента качества медицинских изделий;

    5. Документация в электронном виде.


    Компании, имеющие сертификат ISO 13485:2003 в России:


  • Компания Квалитек (медицинские лазерные аппараты) 
  • Предприятие Линтекс (производство хирургических материалов) 
  • Компания Интермедапатит — искусственные биоматериалы для медицины 
  • Новосибирская компания Вектор-Бест (наборы реагентов для клинической биохимии) 
  • Корпорация фармацевтического рынка Фрамстандарт и её Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов 

  • Компании c ISO


    и десятки тысяч других компаний.