Лицензия на фармацевтическую деятельность по розничной реализации лекарственных препаратов
Кому необходимо получить фармацевтическую лицензию:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям Краснодарского края намеревающимся осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами в любом населенном пункте края. Помните: любая фармацевтическая деятельность в обязательном порядке подлежит лицензированию.
Компания Делопроизводитель представляет интересы своих заказчиков в получении Лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по розничной реализации лекарственных препаратов в Министерстве здравоохранения Краснодарского края и заключений в ФГУЗ «Центре гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» и Управлении Роспотребнадзора по Краснодарскому краю.
Услуги предоставляем как полным комплексом, так и на отдельных этапах получения лицензии.
Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, согласование на соответствие требованиям к фармацевтической деятельности и подача в лицензирующий орган, сопровождение при рассмотрении пакета документов.
Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Краснодарского края, в т. ч. самостоятельно получающих заключение Роспотребнадзора по месту расположения объекта лицензируемой деятельности.
Стоимость: от 40 000 рублей (в зависимости от видов деятельности), госпошлина не оплачивается до 2029 г.
Срок: от 1 недели (возможно оказание данной услуги параллельно с получением СЭЗ (заключение Роспотребнадзора))
Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Краснодарского края.
Стоимость: от 16 000 рублей
Срок: от 1 недели
Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, получение экспертного заключения ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае», получение санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора).
Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей города Краснодара.
Стоимость и сроки:
35 000 рублей при сроке 1-1,5 месяца (стоимость лабораторных исследований оплачиваются отдельно);
от 75 000 рублей при сроке 3 недели (включает стоимость лабораторных исследований)
Наши специалисты:
- консультируют заказчика по перечню необходимых документов, предоставляемых заказчиком для получения фармацевтической лицензии, и приведению их в соответствии с требованиями лицензирования;
- консультируют по подготовке необходимых документов, правильности оформления заявления для получения заключения санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора);
- проводят экспертизу имеющихся документов на соответствие требованиям;
- заполняют необходимые формуляры;
- проводят согласование и сдают пакет документов в Министерство здравоохранения Краснодарского края для получение Лицензии на фармацевтическую деятельность;
- осуществляют контроль прохождения пакета документов (экспертизу документов) в Министерстве здравоохранения Краснодарского края;
- консультируют заказчика по прохождению выездной проверки.
ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ СВЕДЕНИЙ И ДОКУМЕНТОВ
для получения лицензии на фармацевтическую деятельность Краснодарский край:
- Копии учредительных документов: устав, приказ о назначении руководителя.
- Копии документов, свидетельствующих о наличие у организации всех необходимых помещений, принадлежащих ему на основании права собственности или ином законного основания, план-схема аптечной организации с назначениями помещений.
- Копии документов, которые могут подтвердить наличие оборудования у организации, принадлежащего ему на праве собственности или на другом законном основании, которое необходимо для осуществления фармацевтической деятельности.
- Копия санитарного эпидемиологического заключения о соответствии используемых помещений санитарным нормам.
- Копии документов, которые могут подтвердить получение работниками соискателя лицензии среднего или высшего фармацевтического образования (соответствующие дипломы); свидетельства о повышении квалификации, сертификатов специалистов, интернатура, ординатура, копия трудовой книжки руководителя (которая подтвердит наличие необходимого стажа для руководителя), трудовые договора.
- Копия свидетельства о постановке на учет в ИФНС (ИНН).
- Копия свидетельства и о внесении записи в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей или юридических лиц (ОГРН).
- Паспорт для индивидуальных предпринимателей (нотариально заверенная копия).
- Копия полученного уведомления о постановке соискателя на налоговый учет по месту нахождения обособленно-территориального подразделения (если фактический адрес отличается от юридического).
- Если подается заявка на осуществление работ с ядовитыми и сильнодействующими веществами списков ПККН, на соответствующем бланке заявления должна быть поставлена отметка Регионального Управления ФСКН РФ в Краснодарском крае.
- Квитанция или платежное поручение, которое подтверждает оплату государственного сбора за получение лицензии (переоформление лицензии). До 2029 г. соискатели освобождаются от уплаты госпошлины за выдачу лицензии.
- Оригинал лицензии (для предприятий, которые переоформляют лицензию).
Законодательное регулирование (в последней редакции):
— Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
— Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»)
Лицензирующий орган:
Министерство здравоохранения по Краснодарскому краю
Срок действия фармацевтической лицензии: Бессрочно.
Требования законодательства:
- наличие у соискателя лицензии на принадлежащие ему на праве собственности или на другом законном основании помещения, которые соответствуют санитарным правилам, а также которые оснащены необходимым для осуществления лицензируемой деятельности техническими средствами, оборудованием и приборами;
- соблюдение необходимых требований по техническому оснащению средствами охранной сигнализации помещений и объектов, которые планируется использовать для осуществления фармацевтической деятельности;
- соблюдение правил обращения с лекарственными средствами и их хранения, с учетом их фармакологических, физико-химических и токсикологических свойств, а также с лекарственными препаратами, которые обладают взрывоопасными и огнеопасными свойствами;
- обеспечение всех необходимых стандартов качества, установленных для лекарственных средств при их реализации, хранении и изготовлении;
- руководители аптечных учреждений и организаций оптовой торговли, работа которых связана непосредственно с хранением, приемом, отпуском, уничтожением или изготовлением лекарственных средств, должны предоставить свидетельства о получении высшего фармацевтического образования, сертификат специалиста, также они должны иметь стаж работы по специальности не менее трех лет;
- специалисты аптечных учреждений, которые занимаются непосредственно хранением, изготовлением, отпуском и реализацией лекарственных средств, должны предоставить свидетельства о высшем или среднее фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
- повышение квалификации для работников юридического лица должно происходить не реже одного раза в пять лет.
Выдаётся:
Для осуществления деятельности аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска или аптечного магазина.
Аптека:
- реализует населению готовые лекарственные препараты (в том числе гомеопатические препараты) без рецептов и по рецептам врача, по требованиям или заявкам учреждений здравоохранения;
- изготавливает лекарственные препараты по требованиям учреждений здравоохранения и по рецептам врачей, изготавливает внутриаптечные заготовки в соответствии со специальными утвержденными прописями и фасовку лекарственного растительного сырья и лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
- отпускает лекарственные препараты бесплатно или со скидкой некоторым группам населения согласно действующему законодательству Российской Федерации и на основании двусторонних договоров с лечебнo-профилактическими учреждениями, с территориальными органами управления здравоохранением и страховыми компаниями;
- реализует лекарственное растительное сырье в заводской упаковке; а также изделия медицинского назначения (в том числе диагностических средств, профилактического назначения, чулочных изделий, бандажей, лечебнo-профилактического белья, аптечек первой медицинской помощи, предметов ухода за детьми и прочих); дезинфицирующих средств; средств (предметов) личной гигиены (в частности, средств для волос, средств ухода за кожей, ароматических масел и прочих); оптики (а именно, готовых очков, средств по уходу за ними и прочих); минеральных искусственных и натуральных вод; детского и лечебного, диетического питания (а именно, пищевых добавок профилактического или лечебного назначения и т.д.); парфюмерную и косметическую продукцию;
- осуществляет отпуск предметов через прокатный пункт согласно установленному порядку;
- предоставляет необходимую информацию населению по надлежащему хранению и использованию лекарственных препаратов в условиях дома;
- консультирует граждан для обеспечения ответственного самостоятельного лечения;
- предоставляет учреждениям здравоохранения и их медицинским работникам информацию социального и просветительского характера об имеющихся в аптеке и новых лекарственных препаратах;
- оказывает первую медицинскую помощь.
Аптечный пункт:
- реализует населению лекарственные препараты по рецептам врача (исключение — наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества) и без рецепта врача; реализует расфасованное лекарственное растительное сырье в заводских упаковках, изделий медицинского назначения, средств (предметов) личной гигиены;
- изготовляет лекарственные препараты по рецептам врача, изготовляет внутриаптечные заготовки в согласно с утвержденными прописями и занимается фасовкой лекарственных препаратов с их последующей реализацией;
- отпускает лекарственные препараты бесплатно или со скидкой некоторым группам населения согласно действующему законодательству Российской Федерации и на основании двусторонних договоров с лечебнo-профилактическими учреждениями, с территориальными органами управления здравоохранением и страховыми компаниями;
- граждан для обеспечения ответственного самостоятельного лечения;
- предоставляет учреждениям здравоохранения и их медицинским работникам информацию социального и просветительского характера об имеющихся в аптеке и новых лекарственных препаратах;
- оказывает первую медицинскую помощь.
Аптечный киоск:
- реализует населению лекарственные препараты без рецепта врача; реализует расфасованное лекарственное растительное сырье в заводских упаковках, изделий медицинского назначения, средств (предметов) личной гигиены;
- предоставляет необходимую информацию населению по надлежащему хранению и использованию лекарственных препаратов в домашних условиях;
- оказывает первую медицинскую помощь.
-
ВЫ ПРЕДОСТАВЛЯЕТЕ
ИСХОДНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
И ИНФОРМАЦИЮ -
МЫ ОФОРМЛЯЕМ
И СДАЕМ ПАКЕТ
ДОКУМЕНТОВ -
мы сопровождаем
рассмотрение ПАКЕТА
ДОКУМЕНТОВ - ВЫ ПОЛУЧАЕТЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ (ЛИЦЕНЗИЮ, ДОПУСК, СЕРТИФИКАТ)
