Фарма Опт

Лицензия на фармацевтическую деятельность по оптовой реализации лекарственных препаратов

(Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю)

Получение лицензии за 40 дней 200 000 руб.

КОМУ НЕОБХОДИМА:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям осуществляющие закупку, прием, хранение, комплектацию и оптовую реализацию изделий медицинского назначения и др. товаров аптечного ассортимента фармацевтическим (аптечным) предприятием.

УСЛУГИ

Компания Делопроизводитель представляет интересы своих заказчиков в получении Лицензии на фармацевтическую деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и заключений в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю, ФГУЗ «Центре гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» и Управлении Роспотребнадзора по Краснодарскому краю.

Услуги предоставляем как полным комплексом, так и на отдельных этапах получения лицензии.

Формирование пакета документов и согласование для осуществления деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)

Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, согласование на соответствие требованиям к фармацевтической деятельности и подача в лицензирующий орган.

Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края.

Стоимость: от 200 000 рублей

Срок: от 1,5 месяца

Формирование пакета документов и согласование в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю

Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края, в т.ч. самостоятельно получающих заключение Роспотребнадзора по месту расположения объекта лицензируемой деятельности.

Стоимость: от 20 000 рублей

Срок: по факту

Получение санитарно-эпидемиологического заключения Управления Роспотребнадзора по Краснодарскому краю (заключение Роспотребназдора)

Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, получение экспертного заключения ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае», получение санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора).

Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей города Краснодара

Стоимость и сроки: от 60 000 рублей при сроке от 3 недель (включает стоимость лабораторных исследований)

Наши специалисты:

  • консультируют заказчика по перечню необходимых документов, предоставляемых заказчиком для получения оптовой фармацевтической лицензии,
  • проводят экспертизу имеющихся документов на соответствие требованиям,
  • заполняют необходимые формуляры,
  • проводят согласование и сдают пакет документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор),
  • получают и передают заказчику выписку из приказа о предоставлении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю.

ПЕРВОНАЧАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ

для получения фармацевтической лицензии на оптовую реализацию:

  1. Копии свидетельство о собственностина помещение, выписка из Росреестра;
  2. План БТИ или план-схема объекта;
  3. Фото каждого помещения, в т.ч. с улицы;
  4. Копии образовательных документов на специалистов.
КРАТКАЯ СПРАВКА
о лицензировании оптовой фармацевтической деятельности

Виды лицензируемой деятельности:

Оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно – профилактическим учреждениям.

Законодательное регулирование (в последней редакции):

  • Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”
  • Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 “О лицензировании фармацевтической
  • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”

Лицензирующий орган:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Срок действия лицензии: Бессрочно.

Требования, предъявляемые к оптовому складу:

Нормативы помещения

Общая площадь: склад не менее 150 кв. м, не включающие в себя служебно-бытовые помещения, которые могут находиться в соседнем здании или на любом этаже.

Характеристика склада:

  1. Приемно-распаковочная зона;
  2. Карантинная зона;
  3. Служебно-бытовые помещения;
  4. Карантинная зона для брака;
  5. Экспедиция (может быть обозначена краской на полу);
  6. Две комнаты  для особого хранения;
  7. Помещение основного хранения и в ней зона отбора проб;
  8. Холодильные камеры/ холодильники (температура +2-+8 С и +8-+15 С)

Требования к складу:

  • Входная группа: докшелтер, доклевеллер, складные ворота, бампера, направляющие, тепловые завесы;
  • Система автоматического измерения температуры;
  • Система приточно-вытяжной вентиляции, желательно с подогревом воздуха в зимний период;
  • Кондиционеры;
  • Осушители воздуха во влажный период;
  • Холодильные камеры для 2-х режимов хранения или специально оборудованные помещения;
  • Холодильники;
  • Морозильник;
  • Система освещения защищённая от влаги;
  • Система отопления (18-25 с) в основном помещении;
  • Система резервного отопления;
  • Система электроснабжения;
  • Резервная система электроснабжения;
  • Система видеонаблюдения;
  • Система ограничения доступа;
  • Система охранно-пожарной сигнализации;
  • Тележки;
  • Подъёмно-разгрузочные механизмы (штаблёр);
  • Стеллажи для хранения лекарственных средств;
  • Поддоны для хранения лекарственных средств;
  • Термоконтейнеры;
  • Термоэлементы;
  • Компьютеры;
  • Мебель;
  • Уборочный инвентарь;
  • Средства для борьбы с грызунами;
  • Дезсредства.

Специальные мероприятия:

  • Система менеджмента качества. СМК адаптированная под конкретное предприятие включая сертификат ИСО и СОПы;
  • Картирование склада (температурное);
  • Валидация системы автоматического измерения;
  • Валидация оборудования склада.

Пол: линолеум (плитка).

Стены: гладкие – моющиеся.

Освещение: яркое.

Окнa: затемнены на 2/3 (вариант: пленка/побелка).

Температура: +18° С (в помещение для особых условий хранения +12 – +14° С);

Влажность воздуха: 50-60 %.

Оборудование:

  1. Зона основного хранения лекарственных средств: стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов); гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери); холодильник (термометр внутри)
  2. Зона приемки: поддоны; стол; гигрометр ВИТ-1.
  3. Помещение для особых условий хранения: стеллаж/поддон; гигрометр ВИТ-1; кондиционер или холодильная камера.
  4. Экспедиция (аналогично “Зоне приемке”)
  5. Коридор: шкаф двухстворчатый.
  6. Туалет: шкаф с хоз. инвентарем (ведра – 3; ветошь; дезсредства). Промаркированные.

Персонал: руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор) сo стажем работы не менее 3 лет; минимальная норма специалистов-2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).

Оставьте заявку на обратный звонок
и получите скидку от 1 до 10%

Принимаю условия обработки персональных данных.

Как мы работаем
  • ВЫ ПРЕДОСТАВЛЯЕТЕ
    ИСХОДНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
    И ИНФОРМАЦИЮ
  • МЫ ОФОРМЛЯЕМ
    И СДАЕМ ПАКЕТ
    ДОКУМЕНТОВ
  • мы сопровождаем
    рассмотрение ПАКЕТА
    ДОКУМЕНТОВ
  • ВЫ ПОЛУЧАЕТЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ (ЛИЦЕНЗИЮ, ДОПУСК, СЕРТИФИКАТ)