Главная › Лицензирование › Лицензия на фармацевтическую деятельность по оптовой реализации лекарственных препаратов

Лицензия на фармацевтическую деятельность по оптовой реализации лекарственных препаратов

(Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю)

Получение лицензии за 40 дней 200 000 руб.

КОМУ НЕОБХОДИМА:
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям осуществляющие закупку, прием, хранение, комплектацию и оптовую реализацию изделий медицинского назначения и др. товаров аптечного ассортимента фармацевтическим (аптечным) предприятием.

УСЛУГИ

Компания Делопроизводитель представляет интересы своих заказчиков в получении Лицензии на фармацевтическую деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) и заключений в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю, ФГУЗ «Центре гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае» и Управлении Роспотребнадзора по Краснодарскому краю.

Услуги предоставляем как полным комплексом, так и на отдельных этапах получения лицензии.

Формирование пакета документов и согласование для осуществления деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор)

Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, согласование на соответствие требованиям к фармацевтической деятельности и подача в лицензирующий орган.

Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края.

Стоимость: от 200 000 рублей

Срок: от 1,5 месяца

Формирование пакета документов и согласование в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю

Для кого: для юридических лиц и предпринимателей Краснодарского края, в т.ч. самостоятельно получающих заключение Роспотребнадзора по месту расположения объекта лицензируемой деятельности.

Стоимость: от 20 000 рублей

Срок: по факту

Получение санитарно-эпидемиологического заключения Управления Роспотребнадзора по Краснодарскому краю (заключение Роспотребназдора)

Консультация по подготовке необходимых документов, экспертиза документов, формирование пакета документов, получение экспертного заключения ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Краснодарском крае», получение санитарно-эпидемиологического заключения в Управлении Федеральной службы по защиты прав потребителей и благополучия человека по Краснодарскому краю (Роспотребнадзора).

Для кого: для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей города Краснодара

Стоимость и сроки: от 60 000 рублей при сроке от 3 недель (включает стоимость лабораторных исследований)

Наши специалисты:

консультируют заказчика по перечню необходимых документов, предоставляемых заказчиком для получения оптовой фармацевтической лицензии,
проводят экспертизу имеющихся документов на соответствие требованиям,
заполняют необходимые формуляры,
проводят согласование и сдают пакет документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор),
получают и передают заказчику выписку из приказа о предоставлении фармацевтической лицензии на оптовую торговлю.

ПЕРВОНАЧАЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ

для получения фармацевтической лицензии на оптовую реализацию:

Копии свидетельство о собственностина помещение, выписка из Росреестра;
План БТИ или план-схема объекта;
Фото каждого помещения, в т.ч. с улицы;
Копии образовательных документов на специалистов.

КРАТКАЯ СПРАВКА

о лицензировании оптовой фармацевтической деятельности

Виды лицензируемой деятельности:

Оптовая торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия;

Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно — профилактическим учреждениям.

Законодательное регулирование (в последней редакции):

Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Лицензирующий орган:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Срок действия лицензии: Бессрочно.

Требования, предъявляемые к оптовому складу:

Нормативы помещения

Общая площадь: склад не менее 150 кв. м, не включающие в себя служебно-бытовые помещения, которые могут находиться в соседнем здании или на любом этаже.

Характеристика склада:

Приемно-распаковочная зона;
Карантинная зона;
Служебно-бытовые помещения;
Карантинная зона для брака;
Экспедиция (может быть обозначена краской на полу);
Две комнаты для особого хранения;
Помещение основного хранения и в ней зона отбора проб;
Холодильные камеры/ холодильники (температура +2-+8 С и +8-+15 С)

Требования к складу:

Входная группа: докшелтер, доклевеллер, складные ворота, бампера, направляющие, тепловые завесы;
Система автоматического измерения температуры;
Система приточно-вытяжной вентиляции, желательно с подогревом воздуха в зимний период;
Кондиционеры;
Осушители воздуха во влажный период;
Холодильные камеры для 2-х режимов хранения или специально оборудованные помещения;
Холодильники;
Морозильник;
Система освещения защищённая от влаги;
Система отопления (18-25 с) в основном помещении;
Система резервного отопления;
Система электроснабжения;
Резервная система электроснабжения;
Система видеонаблюдения;
Система ограничения доступа;
Система охранно-пожарной сигнализации;
Тележки;
Подъёмно-разгрузочные механизмы (штаблёр);
Стеллажи для хранения лекарственных средств;
Поддоны для хранения лекарственных средств;
Термоконтейнеры;
Термоэлементы;
Компьютеры;
Мебель;
Уборочный инвентарь;
Средства для борьбы с грызунами;
Дезсредства.

Специальные мероприятия:

Система менеджмента качества. СМК адаптированная под конкретное предприятие включая сертификат ИСО и СОПы;
Картирование склада (температурное);
Валидация системы автоматического измерения;
Валидация оборудования склада.

Пол: линолеум (плитка).

Стены: гладкие — моющиеся.

Освещение: яркое.

Окнa: затемнены на 2/3 (вариант: пленка/побелка).

Температура: +18° С (в помещение для особых условий хранения +12 — +14° С);

Влажность воздуха: 50-60 %.

Оборудование:

Зона основного хранения лекарственных средств: стеллажи/поддоны (крашенные); сейф (для содержащих эуфиллин препаратов); гигрометр ВИТ-1 (1,5 м от пола и 3,0 м oт двери); холодильник (термометр внутри)
Зона приемки: поддоны; стол; гигрометр ВИТ-1.
Помещение для особых условий хранения: стеллаж/поддон; гигрометр ВИТ-1; кондиционер или холодильная камера.
Экспедиция (аналогично «Зоне приемке»)
Коридор: шкаф двухстворчатый.
Туалет: шкаф с хоз. инвентарем (ведра — 3; ветошь; дезсредства). Промаркированные.

Персонал: руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор) сo стажем работы не менее 3 лет; минимальная норма специалистов-2 человека (1 провизор и 1 фармацевт).

Оставьте заявку на обратный звонок

и получите скидку от 1 до 10%

Как мы работаем

ВЫ ПРЕДОСТАВЛЯЕТЕ
ИСХОДНУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
И ИНФОРМАЦИЮ
МЫ ОФОРМЛЯЕМ
И СДАЕМ ПАКЕТ
ДОКУМЕНТОВ
мы сопровождаем
рассмотрение ПАКЕТА
ДОКУМЕНТОВ
ВЫ ПОЛУЧАЕТЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЙ ДОКУМЕНТ (ЛИЦЕНЗИЮ, ДОПУСК, СЕРТИФИКАТ)