Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники

Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники

Кому необходима:
Юридическим лицам или Индивидуальным предпринимателям, намеревающимся осуществлять деятельность по техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники в любых предприятиях и на всей территории России.

Перечень выполняемых работ, подлежащих лицензированию:

1. Монтаж и наладка медицинской техники;
2. Контроль технического состояния медицинской техники;
3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
4. Ремонт медицинской техники.

Наши специалисты:

• Консультируют заказчика по перечню необходимых документов, предоставляемых заказчиком для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, и приведению их в соответствии с требованиями лицензирования;
• Консультируют по подготовке необходимых документов;
• Проводят экспертизу имеющихся документов на соответствие требованиям;
• Заполняют необходимые формуляры;
• Подберут оборудование;
• Организуют обучение специалистов подробнее;
• Проводят согласование и сдают пакет документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для получения Лицензии на техническое обслуживание медицинской техники;
• Осуществляют контроль прохождения пакета документов (экспертизу документов) в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;
• Консультируют заказчика по прохождению выездной проверки.

ПЕРЕЧЕНЬ НЕОБХОДИМЫХ ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ

для получения лицензии на обслуживание медицинской техники:

• устав;
• протокол (положение, решение) о создании организации и о назначении руководителя (заверенный печатью организации);
• свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица (или лист записи);
• свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
• договор аренды помещения(ий) с актом приема-передачи и/или выпиской из Единого государственного реестра недвижимости (ЕГРН) о праве на недвижимое имущество.
• поэтажный план нежилого помещения;
• экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
• диплом о высшем или средне-техническом образовании специалиста осуществляющего обслуживание медицинской техники (нотариально заверенная копия), (Инженер, техник);
• повышение квалификации (копии удостоверений установленного образца, заверенные либо центром выдавшим документ или нотариально);
• сведения о квалификации специалистов, с приложением копий дипломов и трудовых книжек с подтверждением стажа работ по соответствующей специальности не менее 3 лет;
• сведения о наличии оборудовании.

Законодательное регулирование:

1. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
2. Приказ Минздрава РФ № 876н от 28.11.2013 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».
3. Постановление Правительства РФ №469 от 03.06.2013 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»