Сертификация системы менеджмента качества медицинского оборудования ISO 13485:2016

(предыдущий ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004, новый ГОСТ ISO 13485 – 2017)

ISO 13485:2016 — международный стандарт по созданию системы менеджмента качества на предприятиях, производящих медицинское оборудование и медицинские изделия для управления разработкой, проектированием, производством, монтажом, обслуживанием медицинских изделий, а также для обеспечения качества связанных с ними услуг, разработанный на основе стандарта ISO 9000 Международной организацией по стандартизации, всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации — International Organization for Standardization..

Зачем вашей компании сертификат ISO 13485:2016:

В 84 странах мира, включая Россию, десятки тысяч поставщиков и производителей медицинских изделий и оборудования переходят от национальных стандартов к единому международному стандарту ISO 13485:2016. Все больше компаний требуют подтверждения соблюдения этого стандарта в компаниях своих поставщиков и партнеров. Наличие сертификата является преимуществом при участии в тендерах на производство комплектующих изделий для отечественных и иностранных производителей, преимуществом для получения льготных кредитов, инвестиций, страховых полисов.

Стандарт ISO 13485 используют организации, осуществляющие производство, установку, обслуживание медицинских изделий, а также проектирование и другие сопутствующие услуги.

О чем свидетельствует сертификат ISO 13485:2016:

На вашем предприятии обеспечено стабильное качество производимых медицинских изделий, внедрены и эффективно применяются международные требования к их качеству. Налажено управление рисками в процессе производства, выявлены все опасности, связанные с медицинскими изделиями, оценены риски, и контролируется эффективность управления ими. Обеспечена чистота и стерильные условия рабочей среды.